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Vaccins : « Nous avons besoin de moyens pour la surveillance des effets indésirables »

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Les centres régionaux de pharmacovigilance se trouveront au coeur de la stratégie de repérage des événements indésirables graves des vaccins contre le Covid. Mais leurs effectifs actuels ne sont pas adaptés à un afflux de déclarations.

 Dans les essais cliniques, les nouveaux vaccins à ARN messager ont provoqué des effets secondaires nombreux mais bénins et transitoires.

Dans les essais cliniques, les nouveaux vaccins à ARN messager ont provoqué des effets secondaires nombreux mais bénins et transitoires.

afp.com/Frank AugsteinPropos recueillis par Stéphanie Benzpublié le 21/12/2020 à 06:30 , mis à jour à 10:41

  • L’EXPRESS 21 décembre 2020.

Avec l’arrivée des nouveaux vaccins contre le Covid, un dispositif exceptionnel de surveillance des effets indésirables va être mis en place : sollicitation accrue des médecins et des patients pour déclarer les événements qui pourraient survenir, analyse quotidienne des signalements, publication hebdomadaire des données, études complémentaires de pharmaco-épidémiologie via l’analyse des bases de l’Assurance-maladie, etc. Il est même envisagé de recourir à un outil d’intelligence artificielle pour analyser les déclarations et aider à les prioriser. 

Mais, sur le terrain, ce sont les experts du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui seront au coeur du dispositif. Ils sont en effet les seuls habilités à recueillir et traiter les signalements remontant des médecins et des patients. Ces médecins et scientifiques se préparent à l’arrivée des vaccins depuis déjà le mois d’octobre. Avec une préoccupation principale, comme l’explique Annie-Pierre Jonville-Bera, la présidente de l’association des CRPV : éviter de se trouver noyés sous un afflux de signalements, si celui-ci devait se produire. 

L’Express : La surveillance des effets secondaires des vaccins contre le Covid, qui va jouer un rôle essentiel pour informer et rassurer les Français, va reposer sur les centres régionaux de pharmacovigilance. Comment travaillez-vous habituellement ? 

Annie-Pierre Jonville-Bera : Nous sommes 31 centres localisés dans des centres hospitalo-universitaires répartis un peu partout sur le territoire. Nous enregistrons et nous analysons tous les cas d’effets indésirables signalés par les professionnels de santé ou par les particuliers directement au Centre ou via le site internet du Ministère de la Santé. Dans un centre comme le mien, à Tours, nous en recevons 1500 à 1600 par an, parmi lesquels nous devons , après analyse, repérer les effets nouveaux et/ou particulièrement graves. Ces cas sont alors qualifiés de « signal » et sont transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament, et si l’alerte est confirmée (recherche de cas, bibliographie, etc.), une expertise est lancée pour confirmer ou non le problème. L’information est ensuite envoyée à l’agence européenne du médicament, et des mesures de minimisation des risques sont prises. >> LIRE AUSSI : Ce que l’on sait sur la mutation du virus au Royaume-Uni 

Comment allez-vous vous organiser pour le suivi des vaccins anti-Covid ? 

Ces nouveaux produits vont bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie qu’il va falloir les surveiller encore davantage. Pour cela, plusieurs dispositifs sont envisagés. D’abord, les déclarations vont être stimulées, afin d’être sûrs de ne pas passer à côté d’un cas d’effet nouveau ou grave. Ainsi, les autorités sanitaires vont mettre en place un portail internet d’enregistrement des personnes vaccinées. Les médecins pourront y entrer le numéro de lot, les informations des patients, etc. Il sera doté d’un lien vers le portail de signalement des effets indésirables des médicaments, pour que les professionnels de santé puissent signaler tout de suite les éventuels problèmes au moment de l’injection. Pour ce qui concerne les Ehpad, un lien étroit va être établi avec ces établissements, qui seront invités à transmettre systématiquement aux CRPV de leur région tous les événements en lien avec le vaccin dont ils auraient connaissance. 

Enfin, il y a en réflexion la possibilité d’envoyer des SMS aux patients 7 jours et 15 jours après la vaccination, pour leur demander s’ils ont ressenti des effets particuliers et dans ce cadre, nous souhaitons que l’accent soit mis sur les effets ayant nécessité une consultation ou une hospitalisation. 

Pourquoi ne pas poser la question pour la totalité des effets indésirables ? 

Pour que nous ne soyons pas débordés par une multitude de déclarations portant sur des effets bénins déjà connus, déjà étudiés pendant le développement du vaccin . Car derrière, toutes les déclarations doivent être traitées, et si nous sommes noyés sous les signalements, nous risquons de passer à côté des cas graves. C’est un message essentiel à faire passer au grand public : l’objectif est de dépister ce qui est nouveau ou grave, pas d’avoir une vue exhaustive de l’ensemble des effets indésirables bénins qui pourraient survenir. Il faut trouver une juste mesure entre suivre ces vaccins de très près afin d’enregistrer tout ce qui permet d’évaluer les risques de ces vaccins, et ce qui est réalisable avec nos petites équipes. « L’intelligence artificielle servira uniquement à nous aider à prioriser les dossiers »

Cette surveillance se fera-t-elle en temps réel ? 

Tout à fait. Les 31 centres analyseront chaque jour les cas qui leur seront rapportés, et transmettront tout de suite à l’ANSM les signaux potentiels. Pour chaque vaccin, deux centres auront spécifiquement en charge la synthèse nationale des données , et un bilan hebdomadaire sera publié. Après analyse des signaux, l’Agence décidera d’éventuelles mesures de réduction du risque, ou d’études complémentaires de pharmaco-épidémiologie. 

Anticipez-vous un nombre important de déclarations ? 

C’est impossible à dire à ce stade, cela dépendra de la vitesse de déploiement des vaccins. 

Allez-vous avoir des renforts ? 

Nous allons avoir besoin de moyens supplémentaires, et nous avons fait une demande en ce sens. Nous devons être en capacité de pouvoir nous adapter rapidement et de recruter des assistants de recherche clinique pour nous aider à gérer un afflux important surtout de cas bénins. Nous y réfléchissons depuis le mois d’octobre. L’Agence du médicament est consciente de la situation et nous soutient. Lors de la crise du Lévothyrox, nous avions été submergés de déclarations, et des moyens avaient été débloqués pour que nous puissions renforcer nos équipes en conséquence. 

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